2026年5月-7月，河南驼人医疗器械研究院有限公司首次采用CMA书面审查（文审）方式开展扩项，顺利通过评审，圆满告捷！这是公司自取得CMA资质以来，首次由传统现场评审成功转向文审方式完成扩项，标志着公司在资质维护与能力建设方面迈出了创新一步。

顺势攻坚，文审告捷

随着业务版图持续拓展及行业“一单一库”新规的深入实施，传统现场评审已难以匹配日益高频的扩项需求。驼人研究院敏锐把握书面审查高效、周期短的政策趋势，果断决定首次尝试文审方式。

然而，由现场转向书面审查，对申请材料的完整性、规范性和逻辑性提出了近乎严苛的要求。团队从零起步，深入研究流程，逐项准备方法验证报告、内审记录、人员能力证明及体系文件等核心材料，反复核对、数易其稿。最终，全部扩项标准一次性通过文审——这不仅是对团队执行力的最好回报，更有力印证了研究院质量管理体系与技术能力储备的成熟底气。

厚积薄发，双C铸就实力

驼人研究院依据ISO/IEC 17025建立完善的质量管理体系，先后获得CNAS认可与CMA认定，是国家药品监督管理局高级研修学院教学基地及国家重点实验室，检测能力覆盖医疗器械、洁净环境、高分子材料、包装材料等多个领域。公司始终秉承“科学、公正、准确、高效”的质量方针，为首次文审扩项的成功奠定了坚实基础。

深耕转化，创新铁三角协同发力

作为驼人集团“医疗器械创新转化铁三角”的关键一环，驼人研究院是连接临床需求与产业落地的核心枢纽。在“医院出题、企业解题、科研机构助题”的协同机制中，研究院依托材料研发、智能装备、检测验证等八大技术平台，全面承担从需求对接、技术攻关到样机转化的全流程工作。此次CMA文审扩项的成功，进一步夯实了“企业解题”环节的数据公信力与质量底盘，让创新链与产业链的衔接更加顺畅、高效。

展望未来：持续奋进新征程

2026年6月1日起，“一单一库”新规正式实施，驼人研究院将持续关注政策变化，推进双体系能力建设，不断提升技术水平和服务能力，为医疗器械行业高质量发展提供有力支撑。

从现场到“云端”，变的是评审方式，不变的是对科学、公正、准确、高效的执着追求。驼人研究院，一直在路上。